職位描述：

1.制定新藥注冊(cè)申報(bào)工作計(jì)劃并安排落實(shí)；

2.負(fù)責(zé)公司藥品注冊(cè)申報(bào)總體工作，跟進(jìn)藥品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)、解決注冊(cè)中遇到的法規(guī)和技術(shù)問(wèn)題；

3.負(fù)責(zé)組織和參與審核報(bào)送的藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料，按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；

4.負(fù)責(zé)組織新藥注冊(cè)申報(bào)與研制現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作；

5.負(fù)責(zé)公司藥品注冊(cè)的外部溝通和協(xié)調(diào)，包括國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥政、藥檢等部門(mén)，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的國(guó)家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)等專家及藥學(xué)專家的溝通，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)問(wèn)題。

任職要求：

1.醫(yī)藥、生物及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，8年以上藥品申報(bào)工作經(jīng)歷；

2.具有5年以上注冊(cè)申報(bào)崗位的工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。具備N(xiāo)MPA新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；至少成功申報(bào)過(guò)1種生物類新藥、制劑；

3.熟悉生物醫(yī)藥、免疫細(xì)胞治療研發(fā)和生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)知識(shí)；

4.熟悉CDE、CFDA相關(guān)法規(guī)，對(duì)GMP、GCP、GLP相關(guān)知識(shí)有所了解。

工作地點(diǎn)：湖北武漢