針對(duì)已明確療效和安全性的重大疾病治療技術(shù)，中國(guó)正在加快市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批速度。

湖北省醫(yī)保局和衛(wèi)健委日前下發(fā)《關(guān)于部分新增和修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題的通知》，通過(guò)一批新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的審批。其中，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)針對(duì)多癌種適應(yīng)癥也正式獲批，可在更多適應(yīng)癥開(kāi)展臨床應(yīng)用。

資本競(jìng)逐

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)（DTMI技術(shù)）由湖北盛齊安生物科技股份有限公司（Soundny-bio，870592，NEEQ）自主研發(fā)的一種以細(xì)胞外囊泡（EVs）為基礎(chǔ)的全新腫瘤生物免疫治療生物技術(shù)平臺(tái)，這是一項(xiàng)由中國(guó)科學(xué)家首創(chuàng)并擁有全球?qū)＠w系的腫瘤治療技術(shù)，也是由中國(guó)人率先發(fā)明且研究轉(zhuǎn)化速度領(lǐng)跑全球的基于細(xì)胞外囊泡的腫瘤治療技術(shù)之一。

具體來(lái)看，它以直徑介于100-1000納米之間的天然生物來(lái)源的細(xì)胞外囊泡為基礎(chǔ)，與遞送的藥物分子或生物活性物質(zhì)有機(jī)結(jié)合，形成全新的藥物遞送和控釋模式，形成具有多種抗腫瘤功能的載藥囊泡，通過(guò)動(dòng)員數(shù)量最為龐大的、具有人體天然屏障之稱的中性粒細(xì)胞達(dá)到治療腫瘤的目的，是一種兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。

業(yè)內(nèi)介紹，以載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)為代表的細(xì)胞外囊泡對(duì)疾病的治療，目前全球范圍內(nèi)已針對(duì)其展開(kāi)廣泛的研究。有一組基于PubMed檢索的EVs研究顯示，自2010年起，全球關(guān)于EVs的學(xué)術(shù)成果年均呈幾何倍數(shù)增長(zhǎng)，資本市場(chǎng)上，包括騰訊、IIIumina等國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)紛紛提前布局，成為一個(gè)資本競(jìng)逐的藍(lán)海市場(chǎng)。不過(guò)這些項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化，大都聚焦到臨床前和臨床1期階段。

盛齊安方面對(duì)記者介紹，公司載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已率先完成臨床轉(zhuǎn)化。“當(dāng)前，除了已上市的載藥囊泡治療惡性胸腔積液和膽管癌外，公司已搭建豐富的產(chǎn)品管線，在研項(xiàng)目包括惡性腹腔積液、腔道惡性梗阻、腫瘤切除術(shù)后灌洗等，形成穩(wěn)定持續(xù)的產(chǎn)品梯隊(duì)?！?/span>

醫(yī)療新技術(shù)模式

2019年，國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合多部門發(fā)布《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022 年）》，以促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)推出10項(xiàng)重大工程。其中明確加快腫瘤生物免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化，通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新和落地，突破中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域卡脖子技術(shù)的瓶頸。

在此背景下，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)被市場(chǎng)視為一項(xiàng)前沿性極強(qiáng)的腫瘤治療技術(shù)，在明確技術(shù)的安全性和有效性后，結(jié)合項(xiàng)目自身特點(diǎn)，積極順應(yīng)政府政策導(dǎo)向，以醫(yī)療新技術(shù)模式進(jìn)入市場(chǎng)，完成臨床轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，盡快開(kāi)展臨床應(yīng)用，是當(dāng)前中國(guó)“政產(chǎn)學(xué)研用”創(chuàng)新體系下的成果和產(chǎn)物。

從醫(yī)療新技術(shù)模式來(lái)看，企業(yè)與醫(yī)院簽訂醫(yī)療技術(shù)服務(wù)合同，由醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，符合當(dāng)下和未來(lái)中國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向和趨勢(shì)。截至目前，該技術(shù)已獲批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市上市使用，成為政策鼓勵(lì)下的最早完成重大疾病攻關(guān)臨床轉(zhuǎn)化的醫(yī)療新技術(shù)公司之一，在以細(xì)胞外囊泡為基礎(chǔ)的藍(lán)海賽道上領(lǐng)跑全球。

在已上市使用的適應(yīng)癥上，惡性胸腔積液被率先應(yīng)用，這一市場(chǎng)也被視為藍(lán)海市場(chǎng)。有報(bào)告顯示，全球胸腔積液治療市場(chǎng)2018年全球收入接近42.3億美元，2019年為44.82億美元，市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率為5.91％，預(yù)計(jì)2020-2026年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.60％。目前，國(guó)內(nèi)惡性胸腔積液的治療手段大都以對(duì)癥和姑息治療為主。通過(guò)前期多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，對(duì)比傳統(tǒng)惡性胸腔積液治療約50%左右的緩解率，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的緩解率高出30%左右。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著相關(guān)技術(shù)陸續(xù)在各省市上市使用，有望為各類惡性腫瘤的治療帶來(lái)革新，進(jìn)而為國(guó)家打破腫瘤藥物依賴進(jìn)口和仿制局面，形成中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的卡脖子技術(shù)突破起到積極作用。