7月7日，新三板掛牌企業(yè)盛齊安發(fā)布公告稱，公司研發(fā)團隊聯(lián)合天津醫(yī)科大學(xué)南開臨床學(xué)院王西墨團隊，在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《Nature Biomedical Engineering》(自然——生物醫(yī)學(xué)工程)上發(fā)表一篇題為《載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)能夠緩解膽管癌患者的膽道梗阻》的文章（影響因子高達18.952），文章介紹了中國科學(xué)家首創(chuàng)的載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的一項臨床轉(zhuǎn)化成果，被視為全球膽管癌治療領(lǐng)域的全新突破，讓中國科學(xué)家在惡性程度極高的膽管癌治療領(lǐng)域具備領(lǐng)跑全球的基礎(chǔ)。
 
王西墨團隊表示，當(dāng)前，載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)已獲批上市使用，這意味著，在全球范圍內(nèi)，針對失去手術(shù)機會的大多數(shù)膽管癌患者的治療，中國科學(xué)家實現(xiàn)了“零”的突破，有望走在世界前列。而載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)作為一項中國自主創(chuàng)新的原創(chuàng)技術(shù)，成為中國科學(xué)家攻關(guān)重大疑難雜癥和卡脖子技術(shù)方面的新樣本。
 
膽管癌治療難度大
 
中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，據(jù)《2018中國癌癥報告》統(tǒng)計，我國消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3%，屬于罕見病的一種，按此測算，每年膽管癌發(fā)病人數(shù)約4萬人。其發(fā)病率相對不高，但惡性程度僅次于胰腺癌，對患者影響嚴(yán)重，臨床界粗略估算，整體5年存活率小于10%。其病死率和手術(shù)復(fù)發(fā)率比例超過50%-70%。
 
南開醫(yī)院張暉主任指出，目前國內(nèi)外均沒有針對膽管癌治療的標(biāo)準(zhǔn)化療方案，僅有專家共識?，F(xiàn)有專家共識推薦的首選治療方案為手術(shù)切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現(xiàn)不明顯，當(dāng)出現(xiàn)梗阻性黃疸明顯癥狀就診時，膽管癌大都進展到中晚期階段，此時僅有20%不到的患者有根治性手術(shù)的機會。而膽管癌尤其是肝門部膽管癌手術(shù)難度大、危險性高，對醫(yī)生技術(shù)水平要求極高，并非所有醫(yī)院都可開展。目前針對中晚期膽管癌的的膽管腔內(nèi)治療，只能通過放置導(dǎo)管或支架解決膽道梗阻，并沒有針對腫瘤本身的治療。
 
“臨床上目前只能用胰腺癌或消化道腫瘤的化療方案對其進行治療，且療效不佳，故無法成為公認的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”張暉介紹，長期以來，臨床界不斷探索新治療方法，希望改善這種臨床治療格局，但均難達滿意療效。
 
2015年，天津市南開醫(yī)院開展載藥囊泡治療膽管癌的臨床轉(zhuǎn)化，該團隊以20例晚期肝門部膽管癌患者作為研究對象（該類型患者生存期一般在3-6個月），經(jīng)治療后的臨床研究結(jié)果顯示，約30%的患者影像學(xué)顯示膽道梗阻部分緩解，約有50%患者首次療程治療后黃疸癥狀減輕、肝功能有所恢復(fù)，排便顏色由陶土色轉(zhuǎn)為正常的黃色，隨訪患者中生存期最長達到21個月，大部分患者飲食狀況、生活質(zhì)量均有所改善。在安全性方面，患者血常規(guī)、肝腎功能均無明顯變化，無腹痛、惡心、嘔吐等其它不適癥狀，安全性表現(xiàn)良好。
 
正是由于載藥囊泡獨特的作用機制，即既有化療藥物的部分作用，又有生物載體的特性，更是動員機體免疫大軍中性粒細胞，并巧妙利用膽管癌部位極為狹小的空間，最終對梗阻性膽管癌產(chǎn)生出不同尋常的療效。
 
王西墨教授表示，“載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)”已展現(xiàn)良好的安全性和有效性，這項全球首創(chuàng)的新技術(shù)，讓全球膽管癌膽道腔內(nèi)治療實現(xiàn)了“0”到“1”的突破，隨著后續(xù)樣本量的擴大和方案的逐步優(yōu)化升級，未來有望成為一線的膽管癌治療方案，改變當(dāng)前膽管癌缺乏有效治療手段的臨床格局。
 
卡位胸腔積液治療市場
 
載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是指將來源于腫瘤細胞的囊泡，與微量的化療藥物結(jié)合后，將化療藥物富集于囊泡內(nèi)，并激活免疫反應(yīng)，用于惡性腫瘤的治療。這是一項集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術(shù)，具有高效低毒和免疫激活的特點。其也是當(dāng)前全球范圍內(nèi)熱門的將細胞外囊泡用于腫瘤治療方案中，臨床轉(zhuǎn)化進展最迅速且具獨創(chuàng)性的技術(shù)之一。
 
該技術(shù)由盛齊安進行臨床轉(zhuǎn)化，公司以自主研發(fā)的“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”產(chǎn)學(xué)研一體化為基礎(chǔ)，已搭建全球?qū)＠w系，在中國、中國香港、美國、日本和歐盟已獲得專利授權(quán)。在產(chǎn)業(yè)化方面，公司已建立全球首套“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的生產(chǎn)和治療標(biāo)準(zhǔn)，成功完成該技術(shù)在中國市場的臨床轉(zhuǎn)化，成為全球首家將細胞外囊泡成功轉(zhuǎn)化成可用于腫瘤治療的生物科技企業(yè)。
 
作為一項基于細胞外囊泡來源的、具有天然特性的創(chuàng)新性腫瘤治療技術(shù)，膽管癌只是載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的適應(yīng)癥之一，據(jù)介紹，該技術(shù)的產(chǎn)品管線已涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、肺癌、食管癌等實體瘤及其并發(fā)癥，在其專利池中，還擁有載藥囊泡針對腫瘤的治療型和預(yù)防型疫苗等其他產(chǎn)品。也就是說，該技術(shù)應(yīng)用場景廣泛，諸多適應(yīng)癥將陸續(xù)推向市場。
 
據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)恒州博智信息咨詢發(fā)布的胸腔積液治療市場分析報告顯示，近幾年來，胸腔積液治療的全球市場發(fā)展迅速，平均增長率為5.91％。2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230 百萬美元。2019年，全球胸腔積液治療市場規(guī)模為4482.10百萬美元，預(yù)計到2026年底將達到6809.21百萬美元，2020-2026年復(fù)合年增長率為6.60％。
 
“通過既往臨床試驗結(jié)果顯示，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)在這個賽道上的數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，技術(shù)核心競爭力強，”盛齊安生物研發(fā)總監(jiān)張一表示，這將為其市場應(yīng)用打下良好的基礎(chǔ)，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)也即將在國際權(quán)威期刊上發(fā)布。