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惡性胸腔積液患者招募(一)

課題：載藥囊泡胸腔灌注聯(lián)合全身治療方案治療乳腺癌、肺癌、卵巢癌惡性胸腔積液的隨機(jī)、對(duì)照臨床研究

本研究旨在評(píng)價(jià)載藥囊泡胸腔灌注聯(lián)合全身治療方案治療肺癌或乳腺癌合并惡性胸腔積液患者的有效性和安全性。

實(shí)施負(fù)責(zé)：
主中心：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
分中心：北京協(xié)和醫(yī)院、安陽市腫瘤醫(yī)院、石家莊市人民醫(yī)院、深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院、襄陽市中心醫(yī)院、河北省胸科醫(yī)院、合肥市第一人民醫(yī)院、武漢市第五醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、湖南省第二人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、安徽省腫瘤醫(yī)院、武漢市普仁醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、廣州市荔灣中心醫(yī)院、安徽省第二人民醫(yī)院、濰坊市中醫(yī)院、山西白求恩醫(yī)院

干預(yù)措施：對(duì)照組：白介素2胸腔灌聯(lián)合注全身治療

試驗(yàn)組：載藥囊泡胸腔灌注聯(lián)合全身治療

招募條件

納入標(biāo)準(zhǔn)：

（1）經(jīng)病理學(xué)檢查或臨床診斷為肺癌或乳腺癌引起的惡性胸腔積液，且需行穿刺引流治療的患者；

（2）既往2周內(nèi)未進(jìn)行過胸腔穿刺引流；或近期已進(jìn)行胸腔穿刺引流，但本次穿刺前已超過2周未行胸腔穿刺置管術(shù)，且在本次穿刺引流前3天內(nèi)進(jìn)行過CT影像檢查；
（3）生命體征平穩(wěn)，PS評(píng)分0-2分；

（4）預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；
（5）年齡為18-80歲者；
（6）骨髓造血功能正常，HGB≥90g/L、WBC≥3.0×10^9/L、NEU≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L，無出血傾向（INR<1.5）；（7）肝功能：總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤(rùn)所導(dǎo)致，則可≤5倍正常值上限（ULN））；

（8）腎功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），或內(nèi)生肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft公式計(jì)算）；

（9）無其他嚴(yán)重心肺疾病等；

（10）經(jīng)患者本人或其授權(quán)親屬同意，簽署知情同意書。

所有病例排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）不適宜行全身治療方案的患者；
（2）哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；
（3）過敏體質(zhì)及多種藥物過敏者；
（4）嚴(yán)重的心、肺、肝腎功能障礙，如失代償性心、肺、腎、肝等主要器官功能障礙、衰竭或血糖控制不良者；
（5）并發(fā)嚴(yán)重感染者；

（6）并發(fā)嚴(yán)重包裹性胸腔積液或胸腔內(nèi)組織粘連，不適宜行胸腔穿刺引流的患者；

（7）有認(rèn)知功能障礙，或經(jīng)研究者判定治療依從性差的患者；
（8）既往4周內(nèi)參加其它臨床試驗(yàn)者；

（9）研究者認(rèn)為不適宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

患者受益：

本研究中所涉及的胸腔灌注治療使用的載藥囊泡，以及方案中所涉及的檢查費(fèi)、治療費(fèi)（包括胸前穿刺、影像學(xué)檢查及相關(guān)的胸水檢查等），對(duì)受試者是免費(fèi)的。

報(bào)名電話：

倪經(jīng)理 15011017226

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