課題：甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治療復(fù)發(fā)/難治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性臨床研究
  
實(shí)施負(fù)責(zé)：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

試驗(yàn)方法：腹腔灌注載藥囊泡液。

治療療程：每48小時(shí)灌注一次，連續(xù)灌注8次。
 
招募條件
納入標(biāo)準(zhǔn)：
（1） 由B超證實(shí)存在有腹水，腹水分度為2度、3度（EASL指南和ICA共識(shí)）；
（2） 經(jīng)病理學(xué)或臨床診斷為卵巢癌，且腹水脫落細(xì)胞學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的患者；
（3） 已經(jīng)至少進(jìn)行一個(gè)方案標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療；
（4） 既往4周內(nèi)未行腹腔局部給藥治療的患者；
（5） 生命體征平穩(wěn)，卡氏評(píng)分（Karnofsky）≥70分，預(yù)期生存時(shí)間大于3月；
（6） 年齡為18-75歲者；
（7） 骨髓造血功能正常，血常規(guī)：HGB≥90g/L、WBC≥2.5×109/L（NEU≥1.5×109/L）、 PLT≥90×109/L；
（8） 凝血功能正常，無出血傾向（凝血酶原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率INR<1.5）；
（9） 肝功能：總膽紅素&le;1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT&le;2倍正常值上限（ULN（若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤(rùn)所導(dǎo)致，則可&le;5倍正常值上限（ULN））；
（10）腎功能：Cr&le;1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率&ge;60mL/min；
（11） 患者必須在給予任何與臨床研究有關(guān)的操作前得到書面的知情同意書，由本人簽字標(biāo)注日期。
 
 
所有病例排除標(biāo)準(zhǔn)：
（1） 非惡性腹水（門脈高壓性腹水或感染性腹水）；
（2） 合并其他影響治療的嚴(yán)重心肺疾病等；
（3） 有腹腔廣泛粘連；包裹性腹腔積液；腸梗阻；腸穿孔病史；
（4） 終末期發(fā)生遠(yuǎn)處廣泛轉(zhuǎn)移的惡病質(zhì)患者；
（5） 哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；
（6） 血漿白蛋白（ALB）＜30g/L，嚴(yán)重低蛋白血癥的患者；
（7） 已知對(duì)試驗(yàn)樣品成分或其類似物過敏的患者；
（8） 可能會(huì)干擾研究結(jié)果解釋的其他重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)的患者；
（9） 有認(rèn)知功能障礙，或經(jīng)研究者判定治療依從性差的患者；
（10）4周內(nèi)參加其它臨床試驗(yàn)者；
（11）研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗(yàn)者。 

患者受益：
本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險(xiǎn)以及研究方案中所涉及的檢查費(fèi)（B超、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)），對(duì)受試者是免費(fèi)的。

報(bào)名電話：
胡經(jīng)理   13277040729