課題：應(yīng)用載藥囊泡治療惡性腹腔積液的臨床研究
實施負(fù)責(zé)：安徽省腫瘤醫(yī)院
試驗方法：采取載藥囊泡腹腔灌注治療方式。
治療療程：一周2次，48小時1次，第三周重復(fù)2次，共2個療程。
招募條件
納入標(biāo)準(zhǔn)：
（1） 由B超證實存在有腹水，腹水分度為2度、3度；（EASL指南和ICA共識）
（2） 經(jīng)病理學(xué)或腹水脫落細(xì)胞學(xué)診斷為惡性腹水的患者（肝癌除外）；
（3） 已經(jīng)至少進(jìn)行一個方案標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療；
（4） 既往4周內(nèi)未行腹腔局部給藥治療的患者；
（5） 生命體征平穩(wěn)，卡氏評分(Karnofsky)≥60分，預(yù)期生存時間大于3月；
（6） 年齡為18-80歲者；
（7） 骨髓造血功能正常，血常規(guī)：HGB≥90g/L、WBC＞3.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L；
（8） 凝血功能正常，無出血傾向（凝血酶原國際標(biāo)準(zhǔn)化比率INR<1.5）；
（9） 肝功能：總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤所導(dǎo)致，則可≤5倍正常值上限（ULN））
（10）腎功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
（11）無其他嚴(yán)重心肺疾病等；
（12）患者必須在給予任何與臨床研究有關(guān)的操作前得到書面的知情同意書，由本人簽字并標(biāo)注日期。
所有病例排除標(biāo)準(zhǔn)：
（1） 非惡性腹水（門脈高壓性腹水或感染性腹水）
（2） 腹水分度為1度；（EASL指南和ICA共識）
（3） 有腹腔廣泛粘連；包裹性腹腔積液；腸梗阻；腸穿孔病史；終末期發(fā)生遠(yuǎn)處廣泛轉(zhuǎn)移的惡病質(zhì)患者；
（4） 哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；
（5） 已知對試驗樣品成分或其類似物過敏的患者；
（6） 可能會干擾研究結(jié)果解釋的其他重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者；
（7） 有認(rèn)知功能障礙，或經(jīng)研究者判定治療依從性差的患者；
（8） 4周內(nèi)參加其它臨床試驗者；
（9） 研究者認(rèn)為不適宜進(jìn)行臨床試驗者。
患者受益：
本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費（B超、腫瘤標(biāo)志物檢測），對受試者是免費的。
報名電話：
徐經(jīng)理 18086499117
