課題：載藥囊泡腹腔灌注治療惡性腹水的安全性和有效性的前瞻性臨床研究
 
實(shí)施負(fù)責(zé)：北京協(xié)和醫(yī)院
  
試驗(yàn)方法：采取載藥囊泡腹腔灌注治療方式。

治療療程：第一周2次，間隔48小時(shí)，第三周2次，共2個(gè)療程。
 
招募條件
納入標(biāo)準(zhǔn)：
（1） 由B超證實(shí)存在有腹水，腹水分度為2度、3度；（EASL指南和ICA共識(shí)）；
（2） 經(jīng)病理學(xué)或臨床診斷為消化系統(tǒng)惡性腫瘤（肝癌除外），且腹水脫落細(xì)胞學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的患者；
（3） 已經(jīng)至少進(jìn)行一個(gè)方案標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療；
（4） 既往4周內(nèi)未行腹腔局部給藥治療的患者；
（5） 生命體征平穩(wěn)，卡氏評(píng)分(Karnofsky)≥60分，預(yù)期生存時(shí)間大于3月；
（6） 年齡為18-80歲者；
（7） 骨髓造血功能正常，血常規(guī)：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L；
（8） 凝血功能正常，無(wú)出血傾向（凝血酶原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率INR<1.5）；
（9） 肝功能：總膽紅素&le;1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT&le;2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤(rùn)所導(dǎo)致，則可&le;5倍正常值上限（ULN））；堿性磷酸酶&le;1.5倍正常值上限（ULN）；
（10）腎功能：Cr&le;1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率&ge;60mL/min；
（11）無(wú)其他嚴(yán)重心肺疾病等；
（12）患者必須在給予任何與臨床研究有關(guān)的操作前得到書(shū)面的知情同意書(shū)，由本人簽字并標(biāo)注日期。
 
所有病例排除標(biāo)準(zhǔn)：
（1）非惡性腹水（門(mén)脈高壓性腹水或感染性腹水）；
（2）腹水分度為1度；（EASL指南和ICA共識(shí)）；
（3）有腹腔廣泛粘連；包裹性腹腔積液；腸梗阻；腸穿孔病史；終末期發(fā)生遠(yuǎn)處廣泛轉(zhuǎn)移的惡病質(zhì)患者；
（4）哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；
（5）血漿白蛋白（ALB）＜30g/L，嚴(yán)重低蛋白血癥的患者；
（6）已知對(duì)試驗(yàn)樣品成分或其類(lèi)似物過(guò)敏的患者；
（7）可能會(huì)干擾研究結(jié)果解釋的其他重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)的患者；
（8）有認(rèn)知功能障礙，或經(jīng)研究者判定治療依從性差的患者；
（9）4周內(nèi)參加其它臨床試驗(yàn)者；
（10）研究者認(rèn)為不適宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。
 
患者受益：
本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險(xiǎn)以及研究方案中所涉及的檢查費(fèi)（B超、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)），對(duì)受試者是免費(fèi)的。
 
報(bào)名電話(huà)：
倪經(jīng)理 15011017226